FDA規制ビジネス
製薬業は、FDA(米国食品医薬品局)の規制対象となっています。この規制の下に運用されるシステムは、CGMP(Current Good Manufacturing Practices)の要件を満たす必要があります。CGMPは、製造プロセスおよび業務プロセスを管理するための規則と規制です。 製薬業向けIFS Applicationsは、FDA規制「21CFR11項」の電子記録および電子署名の要件を満たすための機能を備えています。21CFR11項では、紙製の記録や従来の手書き署名と、電子記録および電子署名とを一致させる基準を規定しています。
需要予測
製薬業では、在庫品を使って製品を生産、販売する場合が多々あります。したがって、信頼できる需要予測を行うことが重要となります。IFS Applicationsは、生産計画と連携した需要予測を行うための機能を提供しています。IFS需要予測によって、複数の予測モデルや季節変動係数の機能をサポ−トすることができます。
バッチ最適化
製薬業では、通常、全てが完全に消費されるようなバッチサイズを決めて生産します。例えば、完成品としてひとまとまりにできる生産量がバッチサイズであり、見込生産の環境においては、予測に対して生産量を最適化することを意味します。バッチバランシングの機能によって、在庫を持つべき製品の選択をサポートするツ−ルを使うことができます。バッチバランシングは首尾一貫した追跡性を備えた多段階生産を維持することができます。
有効性
製薬会社では、主要構成品の品質の変動へ頻繁に対応しています。これは全ての受入資材が、品質検査の後で、その時点での品質(有効性)で在庫に入庫されることを意味します。レシピでは、品質にバラツキがあるロットを使用することで発生する品質の偏差を均等にするために、構成品および補完品に標準的な有効性を加えることが可能です。
1つのソリュ−ションで全ての業務プロセスをサポ−ト
IFS Applications は、プロセス製造業向けに、バッチバランシング機能、従来の製造オ−ダや生産計画機能を含む包括的なサポートを提供しています。IFS Applications には、有効性管理を行う進化したレシピ管理機能が含まれ、レシピと通常のBOMを組み合わせることができます。また、ロット/バッチ追跡機能によって、製造プロセスから販売後に至るまで製品を追跡することができます。
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